2022药物临床试验知识竞赛真题模拟06-30

1、研究者对研究方案承担的职责中不包括：（）（单选题）

A. 详细阅读和了解方案内容

B. 试验中根据受试者的要求调整方案

C. 严格按照方案和本规范进行试验

D. 与申办者一起签署试验方案

试题答案：B

2、若受试者及其合法代表均无阅读能力，则签署知情同意书时将选择下列哪项？（）（单选题）

A. 受试者或其合法代表只需口头同意

B. 受试者或合法代表口头同意后找人代替签字

C. 见证人参与整个知情同意过程，受试者或合法代表口头同意，由见证人签字

D. 见证人可代替受试者参加整个知情过程后并签字

试题答案：C

3、制定试验用药规定的依据不包括（）（单选题）

A. 受试者的意愿

B. 药效

C. 药代动力学研究结果

D. 量效关系

试题答案：A

4、临床试验完成后，以下哪些文件需要研究者保存？（）（多选题）

A. 试验药物销毁证明

B. 完成试验受试者编码目录

C. 治疗分配与破盲证明

D. 总结报告

试题答案：A,B,D

5、如何审查临床试验药物和对照药物的药检合格报告？（）（多选题）

A. 申办者必须出示所在省的省级药检所出具的本批次临床试验药物

B. 出示对照药物的药检合格报告原件

C. 出示复印件须加盖申办者单位红章

D. 以上都不对

试题答案：A,B,C