1、伦理委员会应成立在()(单选题)
A. 申办者单位
B. 医疗机构
C. 卫生行政管理部门
D. 监督检查部
试题答案:B
2、《药品临床试验管理规范》的目的是什么?()(单选题)
A. 保证药品临床的过程规范,结果科学可靠,保护受试者的权益及保障其安全
B. 保证药品临床试验在科学上具有先进性
C. 保证临床试验对受试者无风险
D. 保证药品临床试验的过程按计划完成
试题答案:A
3、伦理委员会的工作指导原则包括()(单选题)
A. 中国有关法律
B. 药品管理法
C. 赫尔辛基宣言
D. 以上三项
试题答案:D
4、()指药政管理部门对有关一项临床试验的文件、设施、记录和其他方面所进行的官方审阅,可以在试验点、申办者所在地或合同研究组织所在地进行。(单选题)
A. 稽查
B. 监查
C. 视察
D. 质量控制
试题答案:C
5、四期药物临床试验中哪些需要设盲?()(多选题)
A. I
B. II
C. III
D. IV
试题答案:B,C
2024药物临床试验知识竞赛真题模拟04-18
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