1、下列哪一类人员不必熟悉和严格遵守《赫尔辛基宣言》?()(单选题)
A. 临床试验研究者
B. 临床试验药品管理者
C. 临床试验实验室人员
D. 非临床试验人员
试题答案:D
2、制定试验用药规定的依据不包括()(单选题)
A. 受试者的意愿
B. 药效
C. 药代动力学研究结果
D. 量效关系
试题答案:A
3、任何()在人体进行的药物的系统性研究,以证实或揭示试验用药物的作用、不良反应及/或研究药物的吸收、分布代谢和排泄,目的是确定试验用药物的疗效和安全性。(单选题)
A. 临床试验
B. 临床前试验
C. 伦理委员会
D. 不良事件
试题答案:A
4、按试验方案所规定设计的一种文件,用以记录每一名受试者在试验过程中的数据的是()。(单选题)
A. 总结报告
B. 研究者手册
C. 病例报告表
D. 试验方案
试题答案:C
5、以下说法错误的有()(多选题)
A. 研究者应只需将超出正常范围的数据记录于病例报告表中。
B. 在病例报告表上作任何更正时,不得改变原始记录,只能采用附加叙述并说明理由,并由研究者签字并注明日期。
C. 在病例报告表上作任何更正时,应首先改变原始记录,并说明理由,且由研究者签字并注明日期。
D. 在病例报告表上作任何更正时,不得改变原始记录,只能采用附加叙述并说明理由,并由更正的研究者签字和注明日期。
试题答案:A,B,C
2024药物临床试验知识竞赛真题模拟04-18
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