2024药物临床试验知识竞赛真题模拟03-26

1、告知一项试验的各个方面情况后，受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程的是（）。（单选题）

A. 知情同意

B. 知情同意书

C. 试验方案

D. 研究者手册

试题答案：A

2、临床试验开始前，研究者和申办者应就哪些问题达成书面协议？（）（多选题）

A. 试验方案

B. 试验的监查

C. 稽查和标准操作规程

D. 实验中的职责分工达成书面协议

试题答案：A,B,C,D

3、伦理委员会审议实验方案的内容包括（）（多选题）

A. 研究者的资料、经验、是否有充足的时间参加临川试验，人员配备及设备条件等是否符合实验要求

B. 实验方案是否充分考虑了伦理原则，包括研究目的，受试者及其他人员可能遭受的风险和受益及试验设计的科学性

C. 受试者入选地方法，向受试者（或其家属、监护人、法定代理人）提供有关本实验的信息资料是否完整易懂，获取知情同意书的方法是否恰当

D. 受试者因参加临床试验而受到伤害甚至发生死亡，给予的治疗和/或保险措施

E. 对实验方案提供的修正意见是否可接受

F. 定期审查临床试验进行中受试者的风险程度

试题答案：A,B,C,D,E,F

4、制定SOP的要求是什么？（）（多选题）

A. 要求依据充分

B. 要求操作性强

C. 要求清晰准确

D. 要求格式统一

E. 具有可修定性

试题答案：A,B,C,D,E

5、控制偏倚的重要措施是（）（多选题）

A. 随机化

B. 盲法

C. 知情同意书

D. 应急信件

试题答案：A,B