1、关于签署知情同意书,下列哪项不正确()(单选题)
A. 受试者在充分了解全部试验有关情况后同意并签字
B. 受试者的合法代表了解全部试验有关情况后同意并签字
C. 儿童作为受试者,必须征得其法定监护人的知情同意并签署知情同意书,当儿童能做出同意参加研究的决定时,还必须征得其本人同意。
D. 无行为能力的受试者,必须自愿方可参加试验
试题答案:D
2、()指病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良反应事件,但不一定与治疗有因果关系。(单选题)
A. 不良事件
B. 严重不良事件
C. 药品不良反应
D. 病例报告表
试题答案:A
3、在设盲临床试验方案中,下列哪项规定不必要?()(单选题)
A. 随机编码的建立规定
B. 随机编码的保存规定
C. 随机编码破盲的规定
D. 紧急情况下必须通知申办者在场才能破盲的规定
试题答案:D
4、在临床试验方案中有关试验药品管理的规定不包括:()(单选题)
A. 药品保存
B. 药品分发
C. 药品的登记与记录
D. 如何移交给非试验人员
试题答案:D
5、如何审查临床试验药物和对照药物的药检合格报告?()(多选题)
A. 申办者必须出示所在省的省级药检所出具的本批次临床试验药物
B. 出示对照药物的药检合格报告原件
C. 出示复印件须加盖申办者单位红章
D. 以上都不对
试题答案:A,B,C
2024药物临床试验知识竞赛真题模拟04-18
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