2024药物临床试验知识竞赛真题模拟03-28

1、在多中心临床试验中负责协调各参加中心的研究者的工作的一名研究者是（）。（单选题）

A. 协调研究者

B. 监查员

C. 研究者

D. 申办者

试题答案：A

2、以下哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内？（）（单选题）

A. 公正

B. 尊重人格

C. 受试者必须受益

D. 尽可能避免伤害

试题答案：C

3、临床试验开始前，研究者和申办者应就什么达成书面协议？（）（多选题）

A. 试验方案

B. 试验的监查、稽查

C. 标准操作规程

D. 试验中的职责分工

试题答案：A,B,C,D

4、知情同意书在哪些情况下可以不由受试者本人签字？（）（多选题）

A. 对无行为能力能力的受试者，如果伦理委员会原则上同意、研究者认为受试者参加实验符合其本身利益时，则这些病人也可以进入试验，同时应经其法定监护人同意并签名及注明日期

B. 儿童作为受试者，必须征得其法定监护人的知情同意并签署知情同意书，当儿童能做出同意参加研究的决定时，还必须征得本人同意

C. 在紧急情况下，无法取得本人及其合法代表人的知情同意书，如缺乏已被证实有效的治疗方法，而试验药物有望挽救生命，恢复健康，或减轻病痛，可考虑作为受试者，但需要在实验方案和有关文件中清楚说明接受这些受试者的方法，并事先取得伦理委员会的同意

D. 都不可以

试题答案：A,B,C

5、CRF应如何填写？（）（多选题）

A. 应依据原始文件填写

B. 应及时、完整、准确

C. 应清晰、易认、采用黑色圆珠笔

D. 注意不可空格。

试题答案：A,B,C,D