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GMP(药品生产质量管理规范)知识竞赛

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2024GMP(药品生产质量管理规范)知识竞赛真题模拟04-10

发布时间： 2024-04-10 05:01:28 发布人：题王网

2024GMP(药品生产质量管理规范)知识竞赛真题模拟04-10

1、不符合原料药生产批次的划分原则为（）。（单选题）

A. 间歇生产的原料药，可由一定数量的产品经最后混合所得的均质产品为一批

B. 连续生产的原料药，在一定时间间隔内生产的均质产品为一批

C. 间歇生产的原料药，可由一定数量的产品经最后混合所得的在规定限度内的均质产品为一批

D. A和B都是

试题答案：D

2、下列哪些职责属于质量管理负责人（）（多选题）

A. 确保在产品放行前完成对批记录的审核

B. 确保完成各种必要的验证工作

C. 确保完成各种必要的确认或验证工作，审核和批准确认或验证方案和报告；

D. 确保完成自检

试题答案：A,C,D

3、中药制剂生产应制定以下哪些文件？（）（多选题）

A. 生产工艺规程

B. 中药材养护制度

C. 质量标准

D. 检验方法

试题答案：A,B,C,D

4、质量管理部门应当定期组织对企业进行自检，（）。（多选题）

A. 监控GMP的实施情况

B. 评估企业是否符合GMP要求

C. 提出必要的纠正和预防措施

D. 做为企业对部门年度业质的具体体现

试题答案：A,B,C

5、医用氧气瓶充装前检查内容，包括（）。（多选题）

A. 气瓶外表面的颜色标记

B. 气瓶或低温容器阀门接头类型

C. 气瓶检验日期

D. 对每个阀门和气瓶外观检查

试题答案：A,B,C,D

原文链接：https://www.tiw.cn/zixun/3082599

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