2024GMP(药品生产质量管理规范)知识竞赛真题模拟04-11

1、对于以电子数据为主数据的计算机化系统，当日常运行维护和系统发生变更（如计算机设备或其程序）时，应当检查所存储数据的可访问性及（）。（单选题）

A. 可阅读性

B. 数据完整性

C. 可恢复性

D. 可复制性

试题答案：B

2、生产直接口服中药饮片的，应对生产环境及产品（）进行控制。（单选题）

A. 水分

B. 微生物

C. 灰分

D. 含量

试题答案：B

3、下列哪些是生产管理负责人和质量管理负责人共同的职责（）（多选题）

A. 审核和批准产品的工艺规程、操作规程等文件；监督厂区卫生状况

B. 确保关键设备经过确认；确保完成生产工艺验证；确保企业所有相关人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容

C. 批准并监督委托生产；确定和监控物料和产品的贮存条件；保存记录

D. 批准并监督委托检验；审核和批准所有与质量有关的变更

E. 监督本规范执行状况；监控影响产品质量的因素

试题答案：A,B,C,E

4、原料药或中间产品混合操作可包括（）。（多选题）

A. 将数个小批次混合以增加批量

B. 将同一原料药的多批零头产品混合成为一个批次

C. 将几个批次的中间产品合并在一起作进一步加工

D. 将来自同一批次的各部分产品在生产中进行合并

试题答案：A,B

5、关于重新加工，描述正确的是（）。（多选题）

A. 应当对重新加工的批次进行评估、检验及必要的稳定性考察，并有完整的文件和记录，证明重新加工后的产品与原工艺生产的产品质量相同

B. 可采用同步验证的方式确定重新加工的操作规程和预期结果

C. 应当按照经验证的操作规程进行重新加工，将重新加工的每个批次的杂质分布与正常工艺生产的批次进行比较

D. 常规检验方法不足以说明重新加工批次特性的，还应当采用其他的方法

试题答案：A,B,C,D