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GMP(药品生产质量管理规范)知识竞赛

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真题模拟

2021GMP(药品生产质量管理规范)知识竞赛真题模拟04-03

发布时间： 2021-04-03 06:10:00 发布人：题王网

2021GMP(药品生产质量管理规范)知识竞赛真题模拟04-03

1、连续生产的液氧，取样检验应按（）进行。（单选题）

A. 生产班次

B. 天

C. 批次

D. 每个液氧容器

试题答案：C

2、召回应当能够（）启动，并迅速实施。（单选题）

A. 随时

B. 上报省局后

C. 上报市局后

D. 延迟

试题答案：A

3、应当建立确认与验证的文件和记录，并能以文件和记录证明达到以下哪些预定的目标（）（多选题）

A. 设计确认应当证明厂房、设施、设备的设计符合预定用途和本规范要求

B. 安装确认应当证明厂房、设施、设备的建造和安装符合设计标准

C. 运行确认应当证明厂房、设施、设备的运行符合设计标准

D. 性能确认应当证明厂房、设施、设备在正常操作方法和工艺条件下能够持续符合标准

E. 工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品

试题答案：A,B,C,D,E

4、质量控制实验室的（）应当与产品性质、生产规模相适应。（多选题）

A. 人员

B. 设施

C. 设备

D. 洁净度级别

试题答案：A,B,C

5、（）应当有经批准的现行质量标准。（多选题）

A. 成品

B. 原料

C. 包装材料

D. 辅料

试题答案：A,B,C,D

原文链接：https://www.tiw.cn/zixun/125356

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