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GMP(药品生产质量管理规范)知识竞赛

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2021GMP(药品生产质量管理规范)知识竞赛真题模拟04-09

发布时间： 2021-04-09 06:08:12 发布人：题王网

2021GMP(药品生产质量管理规范)知识竞赛真题模拟04-09

1、应当在（）确定产品的关键质量属性、影响产品关键质量属性的关键工艺参数、常规生产和工艺控制中的关键工艺参数范围，通过验证证明工艺操作的重现性（单选题）

A. 工艺验证后

B. 工艺验证前

C. 三批次验证后

D. 生产前

试题答案：B

2、企业应当建立（），必要时可迅速、有效地从市场召回任何一批存在安全隐患的产品。（单选题）

A. 不良反应体系

B. 产品销毁台账

C. 产品召回系统

D. 产品追踪系统

试题答案：C

3、应当定期检查防止污染和交叉污染的措施并评估其（）和（）。（多选题）

A. 适宜性

B. 有效性

C. 通用性

D. 适用性

试题答案：B,D

4、应当按照操作规程，每年对所有生产的药品按品种进行产品质量回顾分析，以（）。（多选题）

A. 确认工艺稳定可靠

B. 原辅料、成品现行质量标准的适用性

C. 及时发现不良趋势

D. 检验方法的可靠性

E. 确定产品及工艺改进的方向

试题答案：A,B,C,E

5、企业应当建立纠正措施和预防措施系统，对（）等进行调查并采取纠正和预防措施。（多选题）

A. 投诉、召回、偏差、自检

B. 外部检查结果

C. 质量监测趋势

D. 工艺性能

试题答案：A,B,C,D

原文链接：https://www.tiw.cn/zixun/142125

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