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GMP(药品生产质量管理规范)知识竞赛

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2021GMP(药品生产质量管理规范)知识竞赛真题模拟04-16

发布时间： 2021-04-16 06:18:31 发布人：题王网

2021GMP(药品生产质量管理规范)知识竞赛真题模拟04-16

1、医用氧企业的生产管理负责人应具有相关专业（如化工、药学、化学、机械和工业工程等）大专以上学历或中级专业技术职称，具有三年以上的医用氧的生产和质量管理经验，其中至少（）的医用氧生产管理经验。（单选题）

A. 1年

B. 3年

C. 5年

D. 10年

试题答案：A

2、在（）的生产过程中使用的某些材料，如工艺助剂、垫圈或其它材料，可能对质量有重要影响时，也应当制定相应材料的质量标准。（单选题）

A. 粗品

B. 中间产品

C. 原料药

D. 中间产品或原料药

试题答案：D

3、如在设备的检修过程中存在涉及安全及产品质量方面的风险，以下处理方法正确的是（）。（单选题）

A. 先排除原因再安排生产

B. 先生产再详细调查原因

C. 只要能生产出合格的产品就优先生产

D. 在不影响产品质量的前提下可安排生产

试题答案：A

4、企业必须有内容正确的书面（）等文件。（多选题）

A. 质量标准

B. 生产处方和工艺规程

C. 操作规程

D. 记录

试题答案：A,B,C,D

5、每批药品的每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场，并填写清场记录。清场记录内容包括（）。（多选题）

A. 操作间编号、产品名称、批号

B. 生产工序、清场日期

C. 检查项目及结果

D. 清场负责人和复核人签名

试题答案：A,B,C,D

原文链接：https://www.tiw.cn/zixun/162169

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