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真题模拟

2021GMP(药品生产质量管理规范)知识竞赛真题模拟04-25

发布时间: 2021-04-25 06:30:34 发布人:
2021GMP(药品生产质量管理规范)知识竞赛真题模拟04-25

1、生物制品注射用水应在制备后()小时内使用。(单选题)

A. 10

B. 8

C. 6

D. 5

试题答案:C

2、下述活动也应当有相应的操作规程,其过程和结果应当有记录()(单选题)

A. 确认和验证

B. 厂房和设备的维护、清洁和消毒

C. 环境监测和变更控制

D. 以上都是

试题答案:D

3、药品广告需经下列哪个部门批准发给批文()(单选题)

A. 省级药监部门批准

B. 审批发给药品广告批准文号

C. 企业所在地省级药监部门批准并发给药品广告批准文号

D. 国家药监局批准可在全国任何地方做广告

试题答案:C

4、文件的起草、修订、审核、批准均应当由()。(单选题)

A. 制造部经理

B. 质量部经理

C. 公司高层领导

D. 适当的人员

试题答案:D

5、设备的设计确认主要内容有()(多选题)

A. 设备的性能参数;

B. 符合GMP要求的材质;

C. 结构便于清洁和操作

D. 选型符合国家标准、满足药品生产需要;

E. 尺寸大小符合要求;

试题答案:A,B,C,D

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