1、企业的()应当保存所有变更的文件和记录。(单选题)
A. 质量管理部门
B. 生产管理部门
C. 行政管理部门
D. 研发管理部门
试题答案:A
2、清洁无菌洁净区时,选用的清洁巾应该满足的要求是()。(单选题)
A. 能进行正常的灭菌而不容易损坏
B. 价格较低,避免浪费
C. 不易脱落并且能耐高温进行灭菌
D. 耐用且易于清洗
试题答案:C
3、企业应当建立人员(),最大限度地降低人员对药品生产造成污染的风险。(单选题)
A. 卫生操作规程
B. 安全操作规程
C. 质量管理规程
D. 质量控制规程
试题答案:A
4、药品生产企业应当定期进行(),监控GMP的实施情况。(单选题)
A. 验证
B. 自检
C. 变更
D. 评估
试题答案:B
5、当影响产品质量的哪些主要因素变更时,均应当进行确认或验证。必要时,还应当经药品监督管理部门批准。()(多选题)
A. 原辅料、与药品直接接触的包装材料变更
B. 生产设备、生产环境(或厂房)、生产工艺变更
C. 检验方法变更
D. 人员变更
试题答案:A,B,C
2024GMP(药品生产质量管理规范)知识竞赛真题模拟04-18
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烧伤深度的估计.最常采用 ( )
下列关于冻伤分度的说法中,正确的是 ( )
热射病的体温可高达()或以上。
轻症中暑,病人体温多为 ( )
简述冻伤的现场处理。
电击对人体造成的伤害程度与下列哪项无关 ( )
电流对人体的伤害,分为()和()两种类型。
关于电击伤,下列说法中正确的是 ( )
简述重症中暑的分类。
()是淹溺者猝死的常见原因。
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