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GMP(药品生产质量管理规范)知识竞赛

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真题模拟

2021GMP(药品生产质量管理规范)知识竞赛真题模拟06-03

发布时间： 2021-06-03 05:31:58 发布人：
2021GMP(药品生产质量管理规范)知识竞赛真题模拟06-03

1、生产过程中A/B级洁净区内使用的消毒剂和清洁剂应如何处理？（）（单选题）

A. 经1.0μm过滤器将颗粒物过滤处理

B. 经0.45μm过滤器过滤处理

C. 应使用无菌的或经无菌处理

D. 配制后直接使用

试题答案：C

2、文件的起草、修订、审核、批准均应当由（）。（单选题）

A. 制造部经理

B. 质量部经理

C. 公司高层领导

D. 适当的人员

试题答案：D

3、操作规程为经批准来指导（）等药品生产活动的通用型文件。（多选题）

A. 设备操作

B. 维护与清洁

C. 验证

D. 环境控制

试题答案：A,B,C,D

4、按受控的常规生产工艺生产的每种原料药应当有杂质档案，杂质档案应当包括的内容是（）。（多选题）

A. 描述产品中存在的已知和未知的杂质情况

B. 定性分析指标

C. 产品含量范围

D. 已确认杂质的类别

试题答案：A,B,D

5、以下哪些物料的回收应有批准的回收操作规程及有预定用途相适应的质量标准？（）（多选题）

A. 回收反应物

B. 回收中间产品

C. 母液中回收原料药

D. 滤液中回收原料药

试题答案：A,B,C,D

原文链接：https://www.tiw.cn/zixun/296974

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