2024GMP(药品生产质量管理规范)知识竞赛真题模拟03-24

1、关于数条包装线进行包装的说法正确的是（）。（单选题）

A. 为了防止混淆，不准数条线同时包装

B. 应采取隔离或其他有效防止污染、交叉污染或混淆的措施

C. 不同产品的外包装颜色不同，不会发生混淆，所以没有必要采取隔离

D. 不同包装线均有人员进行监控，不会发生混淆，所以不需要采取隔离

试题答案：B

2、在清洁验证过程中应当对潜在的（）污染进行评价，如需要，还应当评价细菌内毒素污染。（单选题）

A. 微生物

B. 有机物

C. 无机物

D. 物料

试题答案：A

3、中药材净选应设拣选工作台，工作台表面应（）。（多选题）

A. 平整

B. 易于清洁

C. 不易产生脱落物

D. 不易滋生霉菌

试题答案：A,C

4、下面内容哪些符合热力灭菌（湿热灭菌和干热灭菌）的要求？（）（多选题）

A. 在验证和生产过程中，用于监测或记录的温度探头与用于控制的温度探头应当分别设置，设置的位置应当通过验证确定。每次灭菌均应记录灭菌过程的时间-温度曲线

B. 可使用化学或生物指示剂监控灭菌工艺，且可以替代物理测试

C. 应当监测每种装载方式所需升温时间，且从所有被灭菌产品或物品达到设定的灭菌温度后开始计算灭菌时间

D. 应当有措施防止已灭菌产品或物品在冷却过程中被污染。除非能证明生产过程中可剔除任何渗漏的产品或物品，任何与产品或物品相接触的冷却用介质（液体或气体）应当经过灭菌或除菌处理

试题答案：A,C,D

5、对于产品除要考虑随机取样原则外，还要关注在生产过程中的（）。（多选题）

A. 变更

B. 偏差

C. 措施

D. 风险

试题答案：B,D